摘要:该药系全球17年来首个获批治疗该疾病的新药;这种每胶囊150毫克的药物,每周的治疗定价为895元人民币。



OR--商业新媒体 】中国新近批准的治疗阿尔兹海默病的药物计划于2020年启动在美国、欧洲和亚洲等地的全球临床试验,该药系全球17年来首个获批治疗该疾病的新药。

上海绿谷制药副总裁李金河12月29日在北京举行的新闻发布会上表示,公司计划招募大约2046位患有轻到中度阿尔茨海默病的患者参与甘露特钠胶囊的全球临床试验。这种每胶囊150毫克的药物,将于12月29日起在中国开始销售,每周的治疗定价为895元人民币。

根据药品说明书,病人需要每日服用两次药物,每次三粒胶囊。

中国国家药品监督管理局于2019年11月有条件批准了这一药物的上市注册申请。国家药监局要求申请人上市后继续进行药理机制方面的研究和长期安全性有效性研究。

上海绿谷制药并表示,计划在未来10年投资30亿美元用于上述药物的研究,包括其全球试验、药物作用机制的了解、并拓展药物适应症至帕金森病和血管性痴呆。撰文/彭博新闻社

延伸阅读

中国国家药品监督管理局在网站发布通知称,有条件批准甘露特钠胶囊(药名“九期一”,代号GV-971)的上市注册申请。

上海绿谷制药另外发布公告称,在中国进行了3期临床试验后,该药物获得监管机构批准,用于轻度至中度阿尔茨海默症,改善患者认知功能。该药为全球首次上市,将为患者提供新的治疗方案。

该公司表示,预计该药品将不晚于2020年初投放中国市场,并计划中国上市后在选定国家申请销售许可。该公司计划明年初开始在美国、欧洲和亚洲进行多中心全球3期临床试验,以支持销售申请。

根据中国药监局声明,该药是以海洋褐藻提取物为原料,制备获得的低分子酸性寡糖化合物。该机构称要求申请人上市后继续进行药理机制方面的研究和长期安全性有效性研究。

据新华社报道,这款名为“九期一”(甘露特钠,代号GV-971)的原创新药,由中科院上海药物所研究员耿美玉率领的团队坚持22年,在中国海洋大学、中科院上海药物所与上海绿谷制药的接续努力下研发成功。

阿尔茨海默症俗称老年痴呆症,一旦患病,人的记忆力、思维判断能力等会像被脑海中的“橡皮擦”慢慢擦去。据国际阿尔茨海默症协会统计,目前全球约有4800万患者,每3秒钟还将增加一个新病例。随着人口逐渐老龄化,阿尔茨海默症的危害越发显现。

全球用于临床治疗阿尔茨海默症的药物目前只有寥寥数款。各大制药公司在过去20多年里相继投入巨资研发新的药物,大多宣告失败。该领域已有17年无新药上市。

据了解,共有1199例受试者参加了“九期一”的1、2、3期临床试验研究。其中3期临床由上海交通大学医学院附属精神卫生中心和北京协和医院牵头组织、在全国34家三级甲等医院开展,共完成818例受试者的服药观察。整个临床试验由全球知名的新药研发外包服务机构艾昆纬负责管理。

为期36周的3期临床研究结果表明,“九期一”可明显改善轻、中度阿尔茨海默症患者认知功能障碍。与安慰剂组相比,主要疗效指标认知功能改善显著,认知功能量表评分改善2.54分(p < 0.0001)。不良事件发生率则与安慰剂组相当。

耿美玉介绍,临床前作用机制表明,“九期一”通过重塑肠道菌群平衡,抑制肠道菌群特定代谢产物的异常增多,减少外周及中枢炎症,降低β淀粉样蛋白沉积和Tau蛋白过度磷酸化,从而改善认知功能障碍。靶向脑—肠轴的这一独特作用机制,为深度理解“九期一”临床疗效提供了重要科学依据。■ 



(注:本文仅代表作者个人观点。责编邮箱    service@or123.top)



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上海绿谷制药阿尔茨海默病新药2020年启动全球临床试验

发布日期:2019-12-30 09:55
摘要:该药系全球17年来首个获批治疗该疾病的新药;这种每胶囊150毫克的药物,每周的治疗定价为895元人民币。



OR--商业新媒体 】中国新近批准的治疗阿尔兹海默病的药物计划于2020年启动在美国、欧洲和亚洲等地的全球临床试验,该药系全球17年来首个获批治疗该疾病的新药。

上海绿谷制药副总裁李金河12月29日在北京举行的新闻发布会上表示,公司计划招募大约2046位患有轻到中度阿尔茨海默病的患者参与甘露特钠胶囊的全球临床试验。这种每胶囊150毫克的药物,将于12月29日起在中国开始销售,每周的治疗定价为895元人民币。

根据药品说明书,病人需要每日服用两次药物,每次三粒胶囊。

中国国家药品监督管理局于2019年11月有条件批准了这一药物的上市注册申请。国家药监局要求申请人上市后继续进行药理机制方面的研究和长期安全性有效性研究。

上海绿谷制药并表示,计划在未来10年投资30亿美元用于上述药物的研究,包括其全球试验、药物作用机制的了解、并拓展药物适应症至帕金森病和血管性痴呆。撰文/彭博新闻社

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中国国家药品监督管理局在网站发布通知称,有条件批准甘露特钠胶囊(药名“九期一”,代号GV-971)的上市注册申请。

上海绿谷制药另外发布公告称,在中国进行了3期临床试验后,该药物获得监管机构批准,用于轻度至中度阿尔茨海默症,改善患者认知功能。该药为全球首次上市,将为患者提供新的治疗方案。

该公司表示,预计该药品将不晚于2020年初投放中国市场,并计划中国上市后在选定国家申请销售许可。该公司计划明年初开始在美国、欧洲和亚洲进行多中心全球3期临床试验,以支持销售申请。

根据中国药监局声明,该药是以海洋褐藻提取物为原料,制备获得的低分子酸性寡糖化合物。该机构称要求申请人上市后继续进行药理机制方面的研究和长期安全性有效性研究。

据新华社报道,这款名为“九期一”(甘露特钠,代号GV-971)的原创新药,由中科院上海药物所研究员耿美玉率领的团队坚持22年,在中国海洋大学、中科院上海药物所与上海绿谷制药的接续努力下研发成功。

阿尔茨海默症俗称老年痴呆症,一旦患病,人的记忆力、思维判断能力等会像被脑海中的“橡皮擦”慢慢擦去。据国际阿尔茨海默症协会统计,目前全球约有4800万患者,每3秒钟还将增加一个新病例。随着人口逐渐老龄化,阿尔茨海默症的危害越发显现。

全球用于临床治疗阿尔茨海默症的药物目前只有寥寥数款。各大制药公司在过去20多年里相继投入巨资研发新的药物,大多宣告失败。该领域已有17年无新药上市。

据了解,共有1199例受试者参加了“九期一”的1、2、3期临床试验研究。其中3期临床由上海交通大学医学院附属精神卫生中心和北京协和医院牵头组织、在全国34家三级甲等医院开展,共完成818例受试者的服药观察。整个临床试验由全球知名的新药研发外包服务机构艾昆纬负责管理。

为期36周的3期临床研究结果表明,“九期一”可明显改善轻、中度阿尔茨海默症患者认知功能障碍。与安慰剂组相比,主要疗效指标认知功能改善显著,认知功能量表评分改善2.54分(p < 0.0001)。不良事件发生率则与安慰剂组相当。

耿美玉介绍,临床前作用机制表明,“九期一”通过重塑肠道菌群平衡,抑制肠道菌群特定代谢产物的异常增多,减少外周及中枢炎症,降低β淀粉样蛋白沉积和Tau蛋白过度磷酸化,从而改善认知功能障碍。靶向脑—肠轴的这一独特作用机制,为深度理解“九期一”临床疗效提供了重要科学依据。■ 



(注:本文仅代表作者个人观点。责编邮箱    service@or123.top)



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上海绿谷制药副总裁李金河12月29日在北京举行的新闻发布会上表示,公司计划招募大约2046位患有轻到中度阿尔茨海默病的患者参与甘露特钠胶囊的全球临床试验。这种每胶囊150毫克的药物,将于12月29日起在中国开始销售,每周的治疗定价为895元人民币。

根据药品说明书,病人需要每日服用两次药物,每次三粒胶囊。

中国国家药品监督管理局于2019年11月有条件批准了这一药物的上市注册申请。国家药监局要求申请人上市后继续进行药理机制方面的研究和长期安全性有效性研究。

上海绿谷制药并表示,计划在未来10年投资30亿美元用于上述药物的研究,包括其全球试验、药物作用机制的了解、并拓展药物适应症至帕金森病和血管性痴呆。撰文/彭博新闻社

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中国国家药品监督管理局在网站发布通知称,有条件批准甘露特钠胶囊(药名“九期一”,代号GV-971)的上市注册申请。

上海绿谷制药另外发布公告称,在中国进行了3期临床试验后,该药物获得监管机构批准,用于轻度至中度阿尔茨海默症,改善患者认知功能。该药为全球首次上市,将为患者提供新的治疗方案。

该公司表示,预计该药品将不晚于2020年初投放中国市场,并计划中国上市后在选定国家申请销售许可。该公司计划明年初开始在美国、欧洲和亚洲进行多中心全球3期临床试验,以支持销售申请。

根据中国药监局声明,该药是以海洋褐藻提取物为原料,制备获得的低分子酸性寡糖化合物。该机构称要求申请人上市后继续进行药理机制方面的研究和长期安全性有效性研究。

据新华社报道,这款名为“九期一”(甘露特钠,代号GV-971)的原创新药,由中科院上海药物所研究员耿美玉率领的团队坚持22年,在中国海洋大学、中科院上海药物所与上海绿谷制药的接续努力下研发成功。

阿尔茨海默症俗称老年痴呆症,一旦患病,人的记忆力、思维判断能力等会像被脑海中的“橡皮擦”慢慢擦去。据国际阿尔茨海默症协会统计,目前全球约有4800万患者,每3秒钟还将增加一个新病例。随着人口逐渐老龄化,阿尔茨海默症的危害越发显现。

全球用于临床治疗阿尔茨海默症的药物目前只有寥寥数款。各大制药公司在过去20多年里相继投入巨资研发新的药物,大多宣告失败。该领域已有17年无新药上市。

据了解,共有1199例受试者参加了“九期一”的1、2、3期临床试验研究。其中3期临床由上海交通大学医学院附属精神卫生中心和北京协和医院牵头组织、在全国34家三级甲等医院开展,共完成818例受试者的服药观察。整个临床试验由全球知名的新药研发外包服务机构艾昆纬负责管理。

为期36周的3期临床研究结果表明,“九期一”可明显改善轻、中度阿尔茨海默症患者认知功能障碍。与安慰剂组相比,主要疗效指标认知功能改善显著,认知功能量表评分改善2.54分(p < 0.0001)。不良事件发生率则与安慰剂组相当。

耿美玉介绍,临床前作用机制表明,“九期一”通过重塑肠道菌群平衡,抑制肠道菌群特定代谢产物的异常增多,减少外周及中枢炎症,降低β淀粉样蛋白沉积和Tau蛋白过度磷酸化,从而改善认知功能障碍。靶向脑—肠轴的这一独特作用机制,为深度理解“九期一”临床疗效提供了重要科学依据。■ 



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发布日期:2019-12-30 09:55
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上海绿谷制药副总裁李金河12月29日在北京举行的新闻发布会上表示,公司计划招募大约2046位患有轻到中度阿尔茨海默病的患者参与甘露特钠胶囊的全球临床试验。这种每胶囊150毫克的药物,将于12月29日起在中国开始销售,每周的治疗定价为895元人民币。

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中国国家药品监督管理局于2019年11月有条件批准了这一药物的上市注册申请。国家药监局要求申请人上市后继续进行药理机制方面的研究和长期安全性有效性研究。

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该公司表示,预计该药品将不晚于2020年初投放中国市场,并计划中国上市后在选定国家申请销售许可。该公司计划明年初开始在美国、欧洲和亚洲进行多中心全球3期临床试验,以支持销售申请。

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阿尔茨海默症俗称老年痴呆症,一旦患病,人的记忆力、思维判断能力等会像被脑海中的“橡皮擦”慢慢擦去。据国际阿尔茨海默症协会统计,目前全球约有4800万患者,每3秒钟还将增加一个新病例。随着人口逐渐老龄化,阿尔茨海默症的危害越发显现。

全球用于临床治疗阿尔茨海默症的药物目前只有寥寥数款。各大制药公司在过去20多年里相继投入巨资研发新的药物,大多宣告失败。该领域已有17年无新药上市。

据了解,共有1199例受试者参加了“九期一”的1、2、3期临床试验研究。其中3期临床由上海交通大学医学院附属精神卫生中心和北京协和医院牵头组织、在全国34家三级甲等医院开展,共完成818例受试者的服药观察。整个临床试验由全球知名的新药研发外包服务机构艾昆纬负责管理。

为期36周的3期临床研究结果表明,“九期一”可明显改善轻、中度阿尔茨海默症患者认知功能障碍。与安慰剂组相比,主要疗效指标认知功能改善显著,认知功能量表评分改善2.54分(p < 0.0001)。不良事件发生率则与安慰剂组相当。

耿美玉介绍,临床前作用机制表明,“九期一”通过重塑肠道菌群平衡,抑制肠道菌群特定代谢产物的异常增多,减少外周及中枢炎症,降低β淀粉样蛋白沉积和Tau蛋白过度磷酸化,从而改善认知功能障碍。靶向脑—肠轴的这一独特作用机制,为深度理解“九期一”临床疗效提供了重要科学依据。■ 



(注:本文仅代表作者个人观点。责编邮箱    service@or123.top)



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上海绿谷制药副总裁李金河12月29日在北京举行的新闻发布会上表示,公司计划招募大约2046位患有轻到中度阿尔茨海默病的患者参与甘露特钠胶囊的全球临床试验。这种每胶囊150毫克的药物,将于12月29日起在中国开始销售,每周的治疗定价为895元人民币。

根据药品说明书,病人需要每日服用两次药物,每次三粒胶囊。

中国国家药品监督管理局于2019年11月有条件批准了这一药物的上市注册申请。国家药监局要求申请人上市后继续进行药理机制方面的研究和长期安全性有效性研究。

上海绿谷制药并表示,计划在未来10年投资30亿美元用于上述药物的研究,包括其全球试验、药物作用机制的了解、并拓展药物适应症至帕金森病和血管性痴呆。撰文/彭博新闻社

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中国国家药品监督管理局在网站发布通知称,有条件批准甘露特钠胶囊(药名“九期一”,代号GV-971)的上市注册申请。

上海绿谷制药另外发布公告称,在中国进行了3期临床试验后,该药物获得监管机构批准,用于轻度至中度阿尔茨海默症,改善患者认知功能。该药为全球首次上市,将为患者提供新的治疗方案。

该公司表示,预计该药品将不晚于2020年初投放中国市场,并计划中国上市后在选定国家申请销售许可。该公司计划明年初开始在美国、欧洲和亚洲进行多中心全球3期临床试验,以支持销售申请。

根据中国药监局声明,该药是以海洋褐藻提取物为原料,制备获得的低分子酸性寡糖化合物。该机构称要求申请人上市后继续进行药理机制方面的研究和长期安全性有效性研究。

据新华社报道,这款名为“九期一”(甘露特钠,代号GV-971)的原创新药,由中科院上海药物所研究员耿美玉率领的团队坚持22年,在中国海洋大学、中科院上海药物所与上海绿谷制药的接续努力下研发成功。

阿尔茨海默症俗称老年痴呆症,一旦患病,人的记忆力、思维判断能力等会像被脑海中的“橡皮擦”慢慢擦去。据国际阿尔茨海默症协会统计,目前全球约有4800万患者,每3秒钟还将增加一个新病例。随着人口逐渐老龄化,阿尔茨海默症的危害越发显现。

全球用于临床治疗阿尔茨海默症的药物目前只有寥寥数款。各大制药公司在过去20多年里相继投入巨资研发新的药物,大多宣告失败。该领域已有17年无新药上市。

据了解,共有1199例受试者参加了“九期一”的1、2、3期临床试验研究。其中3期临床由上海交通大学医学院附属精神卫生中心和北京协和医院牵头组织、在全国34家三级甲等医院开展,共完成818例受试者的服药观察。整个临床试验由全球知名的新药研发外包服务机构艾昆纬负责管理。

为期36周的3期临床研究结果表明,“九期一”可明显改善轻、中度阿尔茨海默症患者认知功能障碍。与安慰剂组相比,主要疗效指标认知功能改善显著,认知功能量表评分改善2.54分(p < 0.0001)。不良事件发生率则与安慰剂组相当。

耿美玉介绍,临床前作用机制表明,“九期一”通过重塑肠道菌群平衡,抑制肠道菌群特定代谢产物的异常增多,减少外周及中枢炎症,降低β淀粉样蛋白沉积和Tau蛋白过度磷酸化,从而改善认知功能障碍。靶向脑—肠轴的这一独特作用机制,为深度理解“九期一”临床疗效提供了重要科学依据。■ 



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